IL PROCESSO DI VALUTAZIONE CLINICA E LA INDIVIDUAZIONE DEI RGSP CHE DEVONO ESSERE SUFFRAGATI CON DATI CLINICI PERTINENTI

È noto a tutti che la raccolta di dati clinici rappresenta un aspetto cruciale nello sviluppo, nella valutazione e nel monitoraggio dei dispositivi medici. In un settore in continua evoluzione normativa e tecnologica, la qualità e la robustezza dei dati clinici sono essenziali per garantire la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori. Se nell’articolo precedente abbiamo sintetizzato le diverse tecniche di sorveglianza post-commercializzazione pro-attive, in questo esploreremo sinteticamente il processo che porta ad individuare i dati clinici pertinenti ad avvalorare la sicurezza e la prestazione di un dispositivo medico.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (noto come MDR) impone una rigorosa valutazione dei dati clinici dei dispositivi immessi sul mercato. Ciò avviene attraverso tre elementi chiave: il processo di valutazione clinica, il piano di valutazione clinica ed il rapporto di valutazione clinica.

Il Processo di Valutazione Clinica è l’insieme di tutte le attività volte a raccogliere, analizzare e interpretare le evidenze cliniche relative ad un dispositivo medico per tutto il ciclo di vita del dispositivo stesso e si sviluppa attraverso tre fasi principali:

1. la definizione della strategia, del metodo di raccolta e analisi dei dati clinici che si concretizza nel Piano di Valutazione Clinica (CEP). Questa fase è tipicamente la fase iniziale di tutti i processi: la pianificazione.
2. la redazione del Rapporto di Valutazione Clinica (CER) che raccoglie, analizza criticamente e riporta le conclusioni delle evidenze cliniche prodotte.
3. l’aggiornamento continuo sulla base di nuove evidenze cliniche prodotte attraverso i piani di sorveglianza post-commercializzazione.

L’obiettivo del Piano di Valutazione Clinica (Clinical Evaluation Plan - CEP) è dimostrare che il dispositivo sia supportato da adeguate evidenze cliniche per soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione. In caso di carenza di dati, il fabbricante dovrà rivedere la sua strategia di valutazione clinica, definire e intraprendere azioni per colmare le lacune. A tal ragione, l’allegato XIV del Regolamento (EU) 2017/745 richiede espressamente che il Fabbricante includa nel Piano di Valutazione Clinica (CEP) la "individuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti".

Come poter procedere? Per l'individuazione e la “suffragazione” con dati clinici, schematicamente, potremmo identificare i seguenti passaggi:

Step 1: Identificazione dei GSPR applicabili. Il processo di identificazione dei requisiti applicabili è parte, insieme al documento di gestione del rischio, del processo di progettazione di un dispositivo medico in quanto è proprio durante la progettazione che il fabbricante identifica potenziali punti di debolezza del suo dispositivo che devono essere gestiti. Volendo fare un esempio pratico, consideriamo l’applicabilità del requisito numero 1 dell’Allegato I del Regolamento (EU) 2017/745 (MDR) che cita: “I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante […]”. La sua applicabilità comporterà la determinazione delle evidenze cliniche necessarie (step 2).

Step 2: Determinazione delle evidenze cliniche necessarie. Lo sforzo in più nella fase progettuale è quello di documentare, per ogni requisito applicabile, non tanto se esso stesso sia coperto da adeguate evidenze cliniche ma prima ancora “quale tipo di evidenze cliniche” sia necessario raccogliere affinché “I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante […]”. Non dobbiamo dimenticare che non tutti i dispositivi necessitano dello stesso livello di evidenze cliniche: alcuni potrebbero essere suffragati da dati non clinici o studi bibliografici, altri potrebbero richiedere dati più specifici provenienti da indagini cliniche, letteratura scientifica o dati di sorveglianza post-commercializzazione. Quindi, in questo contesto, occorre analizzare criticamente la destinazione d’uso e i benefici clinici correlati.

Step 3: Valutazione della qualità. Proseguendo con il nostro esempio, se non ci fosse il “tipo di evidenze cliniche” identificate come necessarie, sarà necessario progettare una raccolta dati adeguata allo scopo.

Se, invece, i dati clinici ci fossero, procederemo con la valutazione della qualità del dato disponibile. Non basta, infatti, che siano raccolte le evidenze cliniche, ma queste devono essere “di qualità”. La valutazione della qualità può avvenire con diversi criteri oggettivi, come la Completezza (i dati raccolti devono essere completi e non presentare lacune significative che possano compromettere le analisi), l’Accuratezza (i dati devono essere privi di errori e rappresentare fedelmente le osservazioni cliniche), la Consistenza (le informazioni devono essere coerenti nel tempo e tra le diverse fonti di raccolta dati) e la Rilevanza (i dati devono essere pertinenti per l’obiettivo dello studio e per la valutazione del dispositivo). È possibile, inoltre, aiutarsi con l'Appendix III del MDCG 2020-6. L'Appendix III fornisce una gerarchia delle evidenze cliniche utili a dimostrare la conformità di un dispositivo medico ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (RGSP). In sintesi, dal livello più alto al più basso, ne citiamo solo alcuni:

• Evidenze Cliniche di Alta Qualità: le evidenze più affidabili derivano da studi clinici di alta qualità che coprono tutte le varianti del dispositivo, le indicazioni e i gruppi di pazienti.
• Studi Clinici con Alcune Lacune: se gli studi clinici presentano delle carenze, queste devono essere giustificate e colmate, ad esempio, con attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMCF).
• Dati di Equivalenza: l’uso di dati di equivalenza è permesso solo in determinate condizioni e non è sempre facile dimostrare l’equivalenza biologica, clinica e soprattutto tecnica.
• Stato dell’Arte e Dati da Dispositivi Simili: questi dati, pur non rientrando nella definizione di dati clinici del REGOLAMENTO (EU) 2017/745 (MDR), possono supportare però la dimostrazione della conformità per tecnologie consolidate.

In conclusione, il processo di valutazione clinica rappresenta un elemento imprescindibile per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità dei dispositivi medici. Non si tratta di un semplice adempimento procedurale, ma di un percorso strategico. Investire in un processo di valutazione clinica solido e dinamico garantisce la conformità normativa e un impatto concreto sulla sicurezza del paziente.

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