METODI E TECNICHE DI SORVEGLIANZA POST-MARKET PER I DISPOSITIVI MEDICI

La sorveglianza post-market (Post-Market Surveillance, PMS) dei dispositivi medici ha lo scopo di garantire nel tempo la sicurezza, l'efficacia e l'affidabilità dei dispositivi stessi una volta presenti sul mercato. Attraverso la sorveglianza post-market (PMS) possiamo monitorare i dispositivi medici durante il loro ciclo di vita, prevenire o gestire eventuali pericoli imprevisti e proporre nuovi input di miglioramento.

In questo articolo esploreremo i metodi e le tecniche per rendere la sorveglianza post-market (PMS) uno strumento solido ed efficiente.

1. La chiave per un monitoraggio efficace

Fondamenta su cui si basa la sorveglianza post-market (PMS) sono “i dati” relativi all'uso del dispositivo medico. Tra le fonti di tali dati possiamo trovare, ad esempio:

• Dati propri: dati prodotti dal Fabbricante, come ad esempio le evidenze cliniche;
• Database di incidenti e segnalazioni: sistemi come il MAUDE (Manufacture and User Facility Device Experience) negli Stati Uniti e, ben presto, l’Eudamed in Europa raccolgono segnalazioni di eventi avversi relativi ai dispositivi medici. Inoltre, negli stati europei, sono disponibili anche sistemi a livello nazionale.
• Registri clinici: i registri contengono informazioni di tipo clinico dettagliate su popolazione, procedure e risultati, offrendo un quadro delle prestazioni dei dispositivi nelle condizioni reali di utilizzo.
• Database: come PubMed e Clinicaltrial.gov.

Pertanto, è rilevante, in prima battuta, identificare le fonti da cui acquisire i dati da analizzare.

2. Tecniche di sorveglianza proattiva e reattiva

La sorveglianza post-market (PMS) si suddivide in approcci proattivi e reattivi, entrambi fondamentali, e il cui uso combinato riesce a garantire un monitoraggio completo.

La sorveglianza proattiva consiste nella raccolta pianificata di dati per prevenire situazioni che possano rivelarsi pericolose. Tecniche di sorveglianza proattiva sono:

• Studi post-market (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF): questi studi valutano l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo presente sul mercato, ampliandone le conoscenze raccolte in fase pre-clinica. Gli studi PMCF possono assumere diverse forme, tra cui:

• Indagini osservazionali prospettiche: i dati vengono raccolti osservando l'uso del dispositivo in un contesto clinico reale, senza interventi sperimentali;
• Registri dei pazienti: raccolta di dati da registri specifici che seguono pazienti che utilizzano il dispositivo;
• Indagini retrospettive: analisi di dati già raccolti in passato;
• Indagini confermative: hanno lo scopo di fornire prove certe a sostegno delle affermazioni.

 Il processo di implementazione degli studi PMCF deve seguire uno schema definito:

• Pianificazione: redazione di un piano di PMCF in cui siano identificati chiaramente gli obiettivi dello studio, della popolazione target e dei metodi di raccolta dei dati.
• Raccolta dei dati: attraverso i metodi e gli strumenti definiti nel piano (ad esempio questionari, registri elettronici, osservazioni cliniche, etc.).
• Analisi dei dati: valutazione statistica per identificare trend, rischi o potenziali pericoli.
• Reportistica e Conclusioni: redazione del report PMCF che sintetizzi i risultati, li discuta e contenga le conclusioni per aggiornare il documento di gestione dei rischi o la valutazione clinica o proporre modifiche alla progettazione.

• Feedback degli utenti e/o KOL: le opinioni di medici e/o pazienti forniscono informazioni preziose sull'uso quotidiano dei dispositivi.

I benefici derivanti dall’applicazione degli studi PMCF rispetto ai feedback e alle opinioni di esperti possono essere ricondotti a:

• Maggiore sicurezza per i pazienti: consente di identificare rischi imprevisti e di adottare misure correttive.
• Ottimizzazione delle prestazioni: fornisce indicazioni su come migliorare la usability e la progettazione del dispositivo.
• Supporto per il marketing: i dati PMCF sono dati scientifici e come tali possono essere utilizzati per supportare di fronte alla comunità scientifica, oltre che di fronte ai pazienti e agli utilizzatori, l'affidabilità e la sicurezza del dispositivo.

La sorveglianza reattiva si basa sulla risposta tempestiva a situazioni pericolose impreviste, come, ad esempio, reclami, segnalazioni di eventi avversi o richiami di prodotti. A fronte del verificarsi di una di queste situazioni, le tecniche principali previste comprendono:

1. Indagini su eventi: è essenziale condurre un'indagine approfondita per determinare la causa della situazione pericolosa imprevista e identificare le possibili soluzioni. Nel condurre un’indagine sull’evento, può essere utile classificare l’evento verificatosi distinguendolo tra “malfunzionamento”, “errore umano” o “problema correlato all’uso del dispositivo”. Altre classificazioni possono essere fatte considerando le caratteristiche del dispositivo. Successivamente deve essere valutata la gravità dell’impatto dell’evento sul paziente o su altri dispositivi. I livelli di gravità vanno determinati in funzione delle caratteristiche del dispositivo. Infine, occorre stabilire se il dispositivo è esso stesso causa dell’evento oppure è un fattore contributivo; è importante, quindi, stabilire il nesso di causalità. La raccolta delle informazioni per eseguire l’indagine può avvenire attraverso intervista, esame fisico del dispositivo in questione, test di laboratorio, revisione delle fasi di progettazione o simulazione d’uso riproducendo le condizioni in cui si è verificato l’evento.
2. Azioni correttive o preventive: a valle dell’indagine dell’evento e della determinazione della causa, le azioni correttive o preventive vengono adottate per risolvere problemi specifici o prevenirne il ripetersi. Possono essere, ad esempio, modifiche al prodotto, aggiornamento delle istruzioni per l’uso, formazione degli utilizzatori o richiamo del prodotto nei casi più gravi. 

3. Tecnologie emergenti nella sorveglianza post-market

Le tecnologie emergenti unite all’aumento dei dati disponibili sui dispositivi medici rispetto al passato, stanno rivoluzionando la sorveglianza post-market (PMS), rendendo il processo più rapido e preciso.

Gli algoritmi di intelligenza artificiale, ad esempio sono capaci di analizzare grandi quantità di dati per individuare segnali di pericoli attraverso, ad esempio, le analisi predittive (queste possono prevedere problemi basandosi su dati storici e trend attuali) o l’automazione dei report (l'intelligenza artificiale può automatizzare la raccolta e la compilazione dei report di PMS, sempre sotto la supervisione dell’occhio umano). I dispositivi medici connessi in rete possono fornire dati in tempo reale sull'uso e sulle prestazioni permettendo un monitoraggio remoto (i medici possono monitorare i pazienti a distanza) e/o una manutenzione predittiva (i dati raccolti dai dispositivi connessi possono segnalare malfunzionamenti permettendo interventi tempestivi).

L'uso di tecniche di machine learning e intelligenza artificiale consente di individuare modelli nei dati che potrebbero sfuggire a un'analisi tradizionale.

 4. Analisi dei dati

L’analisi dei dati di sorveglianza post-market (PMS) inizia con la raccolta dei dati dalle fonti sopra citate in un periodo di osservazione definito nel piano di sorveglianza; una volta raccolti, i dati vengono organizzati e ripuliti per rimuovere duplicati, errori o informazioni incomplete.

Successivamente, si utilizzano le tecniche di analisi statistica dichiarate nel piano di sorveglianza e i dati possono essere messi a confronto con i dati pre-market per rilevare difformità o confermare rivendicazioni, oppure con i dati del periodo di osservazione precedente per identificare modelli di comportamento, anomalie o trend. Ad esempio, un aumento di segnalazioni sul confezionamento di un dispositivo medico potrebbe indicare un difetto di progettazione o problemi legati alla produzione. L'analisi periodica dei dati aiuta a identificare potenziali minacce e ad aggiornare le strategie di mitigazione.

5. Sfide nella sorveglianza post-market

La PMS presenta diverse sfide, tra cui:

• Sotto-segnalazione degli eventi avversi: molti eventi avversi, per cultura o per mancanza degli strumenti, non vengono segnalati, limitando le possibilità di miglioramento del dispositivo.
• Eterogeneità dei dati: la raccolta di dati da fonti diverse può risultare complessa e dispendiosa in termini di tempo.
• Gestione delle risorse: le attività di PMS richiedono risorse significative sia in termini di personale che di tecnologia.

Per superare queste sfide, è necessario investire sulle tecnologie avanzate, promuovere la cultura della segnalazione e migliorare la collaborazione tra gli stakeholder (fabbricanti, distributori, produttori, operatori sanitari, pazienti e autorità regolatorie).

6. Conclusioni

La sorveglianza post-market è un processo fondamentale per garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci durante tutto il loro ciclo di vita. Metodi avanzati, come l’uso dell’intelligenza artificiale, l’integrazione dei dispositivi connessi e l’analisi dei big data, stanno trasformando questo processo, rendendolo più efficiente. Tuttavia, la mano e l’occhio dell’uomo esperto e competente sono comunque necessari per una valutazione critica, oggettiva e pertinente al dispositivo oggetto della sorveglianza.

È, inoltre, evidente che il successo della PMS dipende dalla collaborazione tra fabbricanti, distributori, produttori, operatori sanitari, pazienti e autorità regolatorie e che, con la partecipazione di tutti gli stakeholder alla comunicazione dei dati, la PMS può contribuire in maniera significativa alla qualità della vita dei pazienti e favorire un’innovazione responsabile dei dispositivi medici.

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