We make it simple!
Eccellenza Pluriennale
Da oltre 20 anni lavoriamo nel settore dei dispositivi medici maturando una esperienza trasversale che copre le attività di progettazione, il controllo e ottimizzazione dei processi di produzione, la conformità regolatoria, l’implementazione di sistemi di gestione per la qualità e la progettazione ed implementazione di attività di post-commercializzazione come le indagini cliniche e gli studi di follow-up clinico.
Servizi per Dispositivi Medici e IVD
Per affrontare MDR, IVDR e requisiti clinici senza incertezze regolatorie.
Supportiamo aziende di dispositivi medici e IVD per tutto il ciclo di vita regolatorio e clinico.
Indagini Cliniche
Progettazione ed esecuzione di indagini cliniche, elaborazione di analisi statistiche, rapporto dell’indagine, valutazione clinica e ripianificazione raccolta dati.
Medical Writing
Elaborazione e stesura di testi scientifici per una comunicazione chiara e di qualità che dia valore al prodotto.
Paesi Extra-UE
Supporto nelle attività di registrazione dei DM e IVD in paesi Extra Europei per l’immissione in commercio.
Affari Regolatori
Per raggiungere e mantenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746
Assicurazione Qualità
Implementare e mantenere in modo corretto un sistema di gestione per la qualità.
Audit
Servizi di audit interni, qualifica fornitori, distributori, importatori e mandatari per garantire la conformità agli standard del settore.
Formazione
Formazione personalizzata per individui e azienda su gestione qualità, regolamenti, qualifiche fornitori, gestione rischi.
Perché scegliere FTR Advisor?
- Esperienza su MDR, IVDR, evidenze cliniche e software come dispositivo medico
- Approccio integrato: regolatorio, clinico e qualità lungo tutto il ciclo di vita
- Allineamento costante alla regolamentazione, linee guida, norme ISO e prassi
- Focus su riduzione del rischio regolatorio e del rework
Come lavoriamo?
Adottiamo un modello ormai validato che si fonda su:
- Ascolto delle necessità di ogni parte coinvolta
- Studio del caso e della visione del cliente
- Analisi dei punti di forza e di debolezza
- Elaborazione della strategia ritagliata su misura
Conformità regolatoria (MDR e IVDR)
Strategia Clinica - Dati pre e post-market
Sistemi di gestione qualità e outsourcing
Software e AI
Global Market Access Decision
Valutazione Clinica e di Prestazione Clinica (CEP/CER - PEP/PER)
Valutazione Biologica (BEP/BER)
Audit
Formazione
Contattaci per qualsiasi richiesta di consulenza, formazione o semplicemente per fare una domanda.
Sarà nostra cura rispondere ai tuoi dubbi o richieste. Saremo il tuo supporto per eliminare dubbi nella complessa regolamentazione dei sistemi di gestione per la qualità o degli affari regolatori o risolvere specifici problemi.