We make it simple!
Eccellenza Pluriennale
Da oltre 20 anni lavoriamo nel settore dei dispositivi medici maturando una esperienza trasversale che copre le attività di progettazione, il controllo e ottimizzazione dei processi di produzione, la conformità regolatoria, l’implementazione di sistemi di gestione per la qualità e la progettazione ed implementazione di attività di post-commercializzazione come le indagini cliniche e gli studi di follow-up clinico.
Servizi per i Dispositivi Medici e IVD
Migliora le tue competenze e potenzia la tua consapevolezza.
Indagini Cliniche
Progettazione ed esecuzione di indagini cliniche, elaborazione di analisi statistiche, rapporto dell’indagine, valutazione clinica e ripianificazione raccolta dati.
Medical Writing
Elaborazione e stesura di testi scientifici per una comunicazione chiara e di qualità che dia valore al prodotto.
Paesi Extra-UE
Supporto nelle attività di registrazione dei DM e IVD in paesi Extra Europei per l’immissione in commercio.
Affari Regolatori
Per raggiungere e mantenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746
Assicurazione Qualità
Implementare e mantenere in modo corretto un sistema di gestione per la qualità.
Audit
Servizi di audit interni, qualifica fornitori, distributori, importatori e mandatari per garantire la conformità agli standard del settore.
Formazione
Formazione personalizzata per individui e azienda su gestione qualità, regolamenti, qualifiche fornitori, gestione rischi.
Conformità MDR
Conformità IVDR
Indagini cliniche e raccolta dati post-commercilizzazione
Implementazione e mantenimento di Sistemi Qualità
Intelligenza artificiale nei dispositivi medici (Regolamento 2024/1689 e ISO 42001)
Software come Dispositivi Medici (SaMD)
Processo di Valutazione Clinica e di Prestazione Clinica (CEP/CER - PEP/PER)
Redazione del Piano e Rapporto di Valutazione Biologica (BEP/BER)
Audit
Formazione
Contattaci per qualsiasi richiesta di consulenza, formazione o semplicemente per fare una domanda.
Sarà nostra cura rispondere ai tuoi dubbi o richieste. Saremo il tuo supporto per eliminare dubbi nella complessa regolamentazione dei sistemi di gestione per la qualità o degli affari regolatori o risolvere specifici problemi.