Audit

Le aziende del settore dispositivi medici devono rispettare rigorosi standard e normative di qualità, come ad esempio i requisiti dell’articolo 10 del Regolamento (UE) 2017/745, ISO 13485 o MDSAP.

 

Una carenza ad un requisito può avere un impatto sulla sicurezza, sulla efficacia e qualità dei prodotti e dei processi. È quindi necessario monitorare con scadenze periodiche la conformità ai requisiti.

 

I nostri audit non sono una mera risposta ad una check list per identificare non conformità, ma sono audit che tengono conto del contesto aziendale, del livello di interazione dei processi e hanno come scopo di cercare la conformità. La nostra politica è di favorire lo scambio reciproco di informazioni durante l’audit dando consigli pratici su come poter gestire una situazione non conforme.

 

Sfrutta la nostra esperienza sul campo per:

 

• Audit interni: indispensabili per verificare il livello di conformità, per identificare gli spunti di miglioramento, per documentare i miglioramenti fatti e per identificare le aree di attenzione.

• Remote Audit: preferiamo condurre l’attività di persona, ma abbiamo imparato che alcune situazioni come la distanza, i limiti di budget, il tempo, a volte ci impongono una procedura di lavoro diversa. Siamo preparati con la tecnologia e l’esperienza a condurre audit anche in remoto. TI forniremo noi stessi la linea guida per essere pronto a sostenere l’audit in Remoto.

• Audit di qualifica fornitori: è un dovere ed una responsabilità dell’azienda assicurarsi che i fornitori siano tenuti sotto controllo soprattutto quando eseguono attività per conto dell’azienda stessa (outsourcing). Applichiamo la nostra politica per garantire il costante rispetto del fornitore dei requisiti concordati e aiutiamo l’azienda a identificare i fornitori critici.

• Audit a distributori, importatori e mandatari: Il Regolamento (UE) 2017/745 impone ai distributori, importatori e mandatari di soddisfare specifici requisiti in funzione del loro ruolo e delle responsabilità a loro attribuite. Aiutiamo l’azienda a divulgare la consapevolezza del rispetto dei requisiti attraverso i nostri audit.

• Audit documentali e gap analysis: le aree di miglioramento è utile trovarle all’inizio dell’implementazione di un sistema di gestione per qualità o della documentazione tecnica. Questi audit ci permettono di predisporre un piano di azione e una programmazione di interventi per poter raggiungere l’obiettivo.

 

Perché FTR ADVISOR? Perché il nostro team è un team di auditors esperti, che favoriscono la comunicazione reciproca e che supportano i propri commenti e osservazioni con consigli pratici.