Assicurazione qualità

Le aziende del settore dispositivi medici devono rispettare rigorosi standard e normative di qualità, come ad esempio i requisiti della norma ISO 13485 o MDSAP. Una carenza ad un requisito può avere un impatto sulla conformità dei processi.

È quindi necessario installare, implementare e mantenere in modo corretto un sistema di gestione per la qualità.

• Implementazione di sistemi di gestione per la qualità secondo lo standard ISO 13485: Una consulenza mirata per la revisione e/o preparazione della documentazione prevista dallo standard ISO 13485. In collaborazione con i referenti aziendali adegueremo le procedure alla realtà aziendale pur restando conformi agli standard richiesti evitando di creare sovrastrutture documentali che poco si adattano ad un sistema flessibile.

• Quality Assurance Manager per micro e piccole imprese: Offriamo il servizio di Quality Assurance Manager per quelle aziende che preferiscono esternalizzare l’attività per una concentrazione di costi e massimizzazione dei risultati.

• Qualifica dei fornitori: Consulenza dedicata alla identificazione oggettiva di fornitori critici, alla loro qualifica e alla identificazione di un piano di monitoraggio del fornitore coerente con il livello di criticità e rischio per l’azienda.

• Assistenza nella pianificazione, progettazione e sviluppo: Consulenza mirata al miglioramento del processo di progettazione fornendo un supporto organizzativo nella gestione operativa che aiuti l’azienda a tenere sotto controllo l’aspetto esecutivo, economico e documentale della progettazione stessa.

• Supporto nella identificazione dei processi e dei rischi connessi ai processi aziendali: Forniamo consulenza dedicata per le aziende che si approcciano per la prima volta o hanno la necessità di revisionare l’identificazione dei processi sulla base della analisi del rischio. Aiutiamo l’azienda nella valutazione critica dei processi propri e di terzi che gestisce fino a definirne l’impatto che hanno sul prodotto o sull’azienda stessa.

• Supporto nella selezione dell’Ente di Certificazione: Assistiamo le aziende nella selezione dell’Ente di Certificazione per definire insieme il miglior approccio per instaurare un costruttivo dialogo e portare l’azienda ad avere successo nella certificazione e nella interazione con l’Ente stesso.

Perché FTR ADVISOR? Perché riteniamo che le norme sono stoffe pregiate che vanno adattate al contesto aziendale per diventare abiti su misura unici.