Affari Regolatori

Il contesto normativo sui dispositivi medici regolato dal Regolamento (UE) 2017/745 è in continua evoluzione e definizione. Per i Fabbricanti, i produttori, mandatari, distributori e importatori offriamo una serie di servizi in grado di accompagnare l’azienda nel percorso più appropriato.

 

Riesamineremo la documentazione disponibile e svilupperemo una programma concreto che descriva in dettaglio le attività, le risorse necessarie e i tempi per raggiungere l’obiettivo.

 

• Audit di prevalutazione e precertificazione: le aree di miglioramento è utile trovarle all’inizio dell’implementazione di un sistema di gestione per qualità o della documentazione tecnica. L'audit produce come output una visione completa della conformità complessiva ai requisiti delle norme, leggi e regolamenti applicabili. Pertanto, questi audit ci permettono di predisporre un piano di azione e una programmazione di interventi per poter raggiungere l’obiettivo.

• Preparazione della documentazione tecnica: consulenza mirata per la revisione e/o preparazione della documentazione tecnica richiesta dal Regolamento (UE) 2017/745 in collaborazione con i referenti aziendali o in autonomia nel caso sia richiesta una completa esternalizzazione dell’attività. Analizzeremo la documentazione disponibile e ci prenderemo cura che sia chiara, completa e sempre facilmente consultabile.

• Sviluppo della strategia regolatoria: Consulenza per la corretta classificazione e per la migliore strategia di certificazione identificando i test necessari per rendere completa la documentazione tecnica a supporto del dispositivo medico.

• Supporto per la preparazione del documento di gestione dei rischi secondo lo standard ISO 14971: Consulenza nella pianificazione delle attività necessarie per riesaminare o produrre il documento di gestione del rischio in conformità agli standard internazionali ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2020 o per formare il tuo team supportarlo nello sviluppo del documento di gestione del rischio.

• Assistenza nella registrazione degli Operatori Economici e dei dispositivi medici: Supportiamo l’azienda nella corretta registrazione sul portale EUDAMED e predisponiamo la procedura standard e la formazione che permetterà alla stessa azienda di operare in autonomia e con consapevolezza per eventuali modifiche e aggiornamenti.

• Progettazione di Indagini Cliniche, Piani di Post-Market Surveillance (PMS) e Clinical Follow-up (PMCF): Una consulenza mirata alla preparazione di un piano di PMS che si adatta all’azienda e al prodotto. Una valutazione del prodotto porterà a pianificare e ad assistere l’azienda nel definire il corretto percorso di raccolta e valutazione dati clinici per supportare la sicurezza, la prestazione ed efficacia del dispositivo medico.

• Supporto nella selezione dell’Organismo Notificato ed interazioni con le Autorità Competenti: Assistiamo le aziende nella selezione dell’Organismo Notificato e interazione sia con l’Organismo Notificato stesso sia con Autorità Competenti per definire insieme, quando necessario, il miglior approccio per instaurare un costruttivo dialogo.

• Mandatario, Distributore ed Importatore: sono operatori economici con specifici obblighi e responsabilità. Offriamo consulenza per permettere a queste categorie di operatori economici di essere in conformità con i requisiti specificati.

 

Perché FTR ADVISOR? Perché teniamo conto del contesto aziendale e delle risorse disponibili nel progettare un piano di conformità regolatoria.