Nel mese di febbraio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "MDCG 2019-6 rev.5 - Domande e risposte: Requisiti relativi agli organismi notificati". Tra le varie Q&A, nel punto I.6.3, il documento illustra il "dialogo strutturato" tra organismi notificati e fabbricanti che può svolgersi sia nella fase pre-applicativa sia durante la valutazione di conformità. Il "dialogo strutturato" ha l'obiettivo di chiarire al fabbricante i requisiti da soddisfare, e tali dialoghi strutturati non comportano costi aggiuntivi. Una nuova Q&A è inserita come "Question IV.13." sul concetto di "leveraging evidence". Il leveraging evidence si riferisce all'uso di valutazioni precedenti per evitare la duplicazione del lavoro nei processi di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati. Nel corso del dialogo strutturato, nella fase pre-applicativa, si devono definire quali evidenze presentate in applicazioni precedenti possano essere riutilizzate, a condizione che continuino a rispettare lo "stato dell'arte".
Inoltre, a gennaio 2025, il MDCG ha rilasciato diversi documenti correlati alla Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN), già trattati nella nostra precedente newsletter, che mirano a supportare l'implementazione efficace e armonizzata della nomenclatura EMDN nel contesto dei regolamenti MDR e IVDR.
Per informazioni più dettagliate e per accedere ai documenti completi, si consiglia di consultare il portale ufficiale della Commissione Europea dedicato alle direttive approvate dal MDCG..