Aggiornamento MDCG - Gennaio 2025

A gennaio 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato alcuni documenti di orientamento sui dispositivi medici. Ecco una sintesi dei principali documenti emessi:

1. MDCG 2025-3: Cronologia delle versioni dell'EMDN: Questo documento fornisce una cronologia dettagliata delle versioni della Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN), evidenziando le modifiche e gli aggiornamenti apportati nel tempo.
2. MDCG 2025-2: Riepilogo delle sottomissioni EMDN 2024 e risultati della revisione annuale: Questo rapporto sintetizza le proposte di modifica all'EMDN ricevute nel 2024 e descrive gli esiti della revisione annuale, inclusi eventuali aggiornamenti o modifiche alla nomenclatura.
3. MDCG 2025-1: Procedura ad hoc per l'EMDN Questo documento descrive la procedura ad hoc per la gestione di richieste urgenti di aggiornamento o modifica dell'EMDN, garantendo che la nomenclatura rimanga allineata con le esigenze del settore.
4. MDCG 2024-2 rev.1: Procedure per gli aggiornamenti dell'EMDN Questa revisione aggiorna le procedure standard per l'aggiornamento dell'EMDN, delineando i processi e le tempistiche per l'implementazione delle modifiche.
5. MDCG 2021-12 rev.1: FAQ sulla Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN) Questo documento fornisce risposte aggiornate alle domande frequenti riguardanti l'EMDN, offrendo chiarimenti su aspetti chiave della nomenclatura e del suo utilizzo.
6. MDCG 2023-3 rev.2: Domande e risposte su termini e concetti di vigilanza Questa revisione chiarisce termini e concetti fondamentali relativi alla vigilanza sui dispositivi medici e diagnostici in vitro, facilitando una comprensione uniforme tra le parti interessate.

Cliica su Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission per verificare in dettaglio gli aggiornamenti.